WNIOSEK o pozwolenie dla pracowni HLA (wersja 06.2016)
A.	Pismo przewodnie do KCBTiK 
TREŚĆ

W związku z art. 37 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (tekst jednolity - Dz.U. z 2015 r. poz. 793 z późn. zm.) ……… (wpisać nazwę i adres jednostki macierzystej) …. występuje do Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek z wnioskiem o udzielenie pozwolenia Ministra Zdrowia na wykonywanie w ramach działalności …. (wpisać nazwę i adres pracowni HLA) …. czynności testowania komórek, tkanek i narządów, w tym testowania próbek do badań, w zakresie …. (wymienić szczegółowy zakres – zgodnie z pkt 1.3.1).

Uwaga:
1)	Pismo przewodnie musi zostać podpisane przez osobę upoważnioną do reprezentowania jednostki macierzystej.
2)	Należy dołączyć poświadczoną kopię aktualnego odpisu z Krajowego Rejestru Sądowego.
B.	Załączniki
Uwaga: 
1)	Wszystkie załączniki muszą być podpisane przez osobę upoważnioną do reprezentowania jednostki macierzystej.
2)	Kopie wszystkich dołączanych dokumentów muszą być poświadczone za zgodność z oryginałem przez osobę upoważnioną do reprezentowania jednostki macierzystej.
1.	Organizacja i zarządzanie
1.1.	struktura organizacyjna Pracowni HLA, w tym:
1.1.1.	wyciąg ze Statutu / Regulaminu jednostki macierzystej, 
1.1.2.	graficzny schemat organizacyjny jednostki macierzystej z uwzględnieniem Pracowni HLA
1.1.3.	graficzny schemat organizacyjny Pracowni HLA z uwidocznieniem roli Kierownika Pracowni HLA, osoby odpowiedzialnej za przestrzeganie przepisów Ustawy oraz osoby odpowiedzialnej za jakość
1.2.	zaświadczenie o wpisie do Ewidencji Laboratoriów prowadzonym przez Krajową Radę Diagnostów Laboratoryjnych
1.3.	Pozytywna rekomendacja Konsultanta krajowego w dziedzinie immunologii klinicznej popierająca starania jednostki o uzyskanie pozwolenia
1.4.	charakterystyka dotychczasowej działalności Pracowni HLA
1.5.	przewidywany zakres działalności Pracowni HLA, w tym:
1.5.1.	szczegółowy wykaz metod i typów próbek z uwzględnieniem wszystkich wykonywanych procedur (patrz Formularz PLANOWANY ZAKRES DZIAŁALNOŚCI PRACOWNI HLA) 
1.5.2.	wykaz podmiotów, którym Pracownia HLA będzie zlecała dokonywanie czynności, których działalność wpływa na jakość i bezpieczeństwo próbek do badań wraz ze szczegółowym określeniem zlecanych czynności i kopiami umów zawartych z tymi podmiotami. Dot. to m.in. umów z:
1.5.2.1.	jednostkami pobierającymi próbki do badań.
1.5.2.2.	jednostkami transportującymi próbki do badań.
1.5.3.	oświadczenie o posiadaniu aktualnych umów na:
1.5.3.1.	dostawę energii elektrycznej, 
1.5.3.2.	dostawę wody, 
1.5.3.3.	odbiór ścieków, 
1.5.3.4.	utylizację odpadów medycznych i odbiór odpadów komunalnych, 
1.5.3.5.	kontrolę owadów i gryzoni, 
1.5.3.6.	serwisowanie urządzeń, 
1.5.3.7.	dostawę ciekłego azotu (jeśli dotyczy)
2.	Pracownicy, w tym:
2.1.	informacja o liczbie pracowników i ich kwalifikacjach, w tym:
2.1.1.	wykaz pracowników (w tym Kierownika Pracowni HLA, osoby odpowiedzialnej za przestrzeganie przepisów ustawy, osoby odpowiedzialnej za jakość), z uwzględnieniem ich wykształcenia, kwalifikacji, formy zatrudnienia (umowa o pracę, umowa zlecenie, umowa o dzieło itp.)
2.1.2.	poświadczone kopie dokumentów potwierdzających posiadane kwalifikacje m.in. posiadanie wykształcenia medycznego, biologicznego lub biotechnologicznego, prawo wykonywania zawodu, uzyskane specjalizacje, tytuły naukowe itp.
2.2.	poświadczone kopie osobowych zakresów czynności pracowników Pracowni HLA (należy zwrócić uwagę aby pracownicy wyznaczeni jako osoba odpowiedzialna za przestrzeganie przepisów Ustawy oraz osoba odpowiedzialna za jakość mieli te funkcje uwzględnione w zakresie swoich obowiązków)
3.	Pomieszczenia i urządzenia, w tym:
3.1.	wykaz pomieszczeń i urządzeń, w tym:
3.1.1.	plan pomieszczeń
3.1.2.	sposób wykończenia pomieszczeń
3.1.3.	umiejscowienie urządzeń w poszczególnych pomieszczeniach
3.2.	 opinia właściwego państwowego inspektora sanitarnego o spełnianiu wymagań jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia zakładu opieki zdrowotnej (Dz. U. z 2011 r. Nr 31, poz. 158 z późn zm.)
4.	Projekt systemu zapewnienia jakości, w tym:
4.1.	imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej za jakość w Pracowni HLA
4.2.	wykaz obowiązujących w Pracowni HLA dokumentów systemu zapewnienia jakości (procedury, wytyczne, instrukcje, formularze)
4.3.	plan szkoleń personelu na dany rok

Formularz: PLANOWANY ZAKRES DZIAŁALNOŚCI PRACOWNI HLA
Nazwa i adres jednostki macierzystej		
Nazwa i adres Pracowni HLA		
DIAGNOSTYKA TRANSPLANTACYJNA

Przeszczepianie krwiotwórczych komórek macierzystych
•	Typowanie potencjalnego dawcy do CRNPDSiKP, w tym:
-	wstępne
-	dotypowanie
-	inne
•	Typowanie biorcy i potencjalnych dawców rodzinnych (dobór dawcy spokrewnionego)
-	wstępne 
-	weryfikujące (dawniej potwierdzające)
•	Typowanie biorcy i potencjalnych dawców niespokrewnionych (dobór dawcy niespokrewnionego)
-	wstępne
-	weryfikujące (dawniej potwierdzające)
•	Typowanie krwi pępowinowej
•	Próba krzyżowa (cross-matching)

Przeszczepianie narządów unaczynionych
•	Typowanie biorcy 
 (…wymienić..)
•	Wykrywanie przeciwciał, PRA
 (…wymienić..)
•	Identyfikacja przeciwciał
 (…wymienić..)
•	Typowanie dawcy
 (…wymienić..)
•	Próba krzyżowa (cross-matching)
 (…wymienić..)
-------------------------------------------------------------------
INNE
•	Diagnostyka chorób związanych z ukł. HLA 
(np. oznaczanie HLA-B7)  (…wymienić..)
•	Badania powikłań poprzetoczeniowych 
(np. wykrywanie p/ciał przeciwpłytkowych, p/ciał limfocytotoksycznych)  (…wymienić..)
•	Diagnostyka u kobiet w ciąży
(np. oznaczanie p/ciał limfocytotoksycznych)  (…wymienić..)
•	Inne (…wymienić..)	
STOSOWANE TECHNIKI

Typowanie klasy I
- Loci …
•	metody serologiczne
•	cytometria przepływowa
•	metody genetyczne niska rozdzielczość (…wymienić..)
•	metody genetyczne wysoka rozdzielczość (…wymienić..)

Typowanie klasy II
- Loci: …
•	metody serologiczne
•	metody genetyczne niska rozdzielczość (…wymienić..)
•	metody genetyczne wysoka rozdzielczość (…wymienić..)

Wykrywanie przeciwciał, PRA
•	metody serologiczne
•	cytometria przepływowa
•	ELISA
•	bead array

Identyfikacja przeciwciał
•	metody serologiczne
•	cytometria przepływowa
•	ELISA
•	bead array

Próby krzyżowe (cross-matching)
•	metody serologiczne
•	cytometria przepływowa
•	ELISA
•	bead array