Strona Główna

                                               KOMUNIKAT

Stanowisko Zespołu do Spraw Opracowywania Standardów i Nadzoru KCBTiK w sprawie informacji o uruchomieniu unijnej platformy SoHO (Launch of the EU SoHO Platform)

Warszawa, dn. 17.09.2026 r.

Zawiadomienie dla podmiotów prowadzących działalność w zakresie substancji pochodzenia ludzkiego (SoHO), w szczególności działalności dotyczących dawstwa, testowania, pobierania, szeroko rozumianego bankowania, wydawania, przeszczepiania, zastosowania u ludzi tkanek i komórek somatycznych

W związku z przekazywanymi różnymi kanałami komunikacyjnymi informacji o uruchomieniu unijnej platformy SoHO (Launch of the EU SoHO Platform), Zespół do Spraw Opracowywania Standardów i Nadzoru Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, w porozumieniu z Ministerstwem Zdrowia, uprzejmie zawiadamia podmioty, które obecnie prowadzą oraz zamierzają nadal prowadzić działalności SoHO, o których mowa w art. 2 ust. 1 lit. c rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/1938 z dnia 13 czerwca 2024 r. w sprawie norm jakości i bezpieczeństwa dotyczących substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylającego dyrektywy 2002/98/WE i 2004/23/WE, w szczególności działalności dotyczące dawstwa, pobierania, testowania, szeroko rozumianego bankowania, wydawania, przeszczepiania, zastosowania u ludzi tkanek i komórek somatycznych i które z dniem 7 sierpnia 2027 r. staną się podmiotami SoHO (SoHO Entities) w rozumieniu powyższego rozporządzenia, że do czasu przyjęcia i wejścia w życie odpowiednich krajowych procedur lub rozpoczęcia stosowania rozporządzenia (UE) 2024/1938:

1. nadal obowiązują ustawy oraz akty wykonawcze do ustaw wdrażających postanowienia następujących dyrektyw Unii Europejskiej:
1. dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 07.04.2004, str. 48, Dz. Urz. UE L 188 z 18.07.2009, str. 14 i Dz. Urz. UE L 7 z 13.01.2015, str. 5/2) - Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291);
2. dyrektywy Komisji (UE) 2015/565 z dnia 8 kwietnia 2015 r. zmieniającej dyrektywę 2006/86/WE w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 93 z 09.04.2015, str. 43);
3. dyrektywy Komisji (UE) 2015/566 z dnia 8 kwietnia 2015 r. w sprawie wykonania dyrektywy 2004/23/WE w odniesieniu do procedur weryfikacji równorzędnych norm jakości i bezpieczeństwa przywożonych tkanek i komórek (Dz. Urz. UE L 93 z 09.04.2015, str. 56)

w szczególności ustawa z dnia 1 lipca 2005 roku o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. z 2023 r. poz. 1185) i akty wykonawcze do tej ustawy;

2. na poziomie krajowym nie został jeszcze ustanowiony proces rejestracji podmiotów SoHO, autoryzacji zakładów SoHO oraz autoryzacji preparatów SoHO;
3. krajowe procedury regulujące proces rejestracji podmiotów SoHO, autoryzacji zakładów SoHO oraz autoryzacji preparatów SoHO są obecnie w trakcie opracowywania na szczeblu ministerialnym.

W konsekwencji wszelkie informacje, dane, rejestry, wnioski lub inne wpisy przekazane do unijnej platformy SoHO (EU SoHO Platform) przed dniem wejścia w życie krajowych procedur rejestracyjnych lub przed rozpoczęciem stosowania rozporządzenia (UE) 2024/1938, w zależności od tego, które z tych zdarzeń nastąpi wcześniej, nie będą uznawane, weryfikowane ani uwzględniane na potrzeby rejestracji podmiotów SoHO, autoryzacji zakładów SoHo, autoryzacji preparatów SoHO.

W związku z powyższym zainteresowane podmioty proszone są o nieuznawanie danych wprowadzonych do unijnej platformy SoHO przed spełnieniem powyższych warunków za skuteczny wniosek o rejestrację bądź autoryzację ani za wywołujące jakiekolwiek skutki prawne lub administracyjne w ramach przyszłego systemu rejestracji i autoryzacji.

Dalsze informacje dotyczące krajowych procedur, wymagań oraz harmonogramu ich wdrażania zostaną przekazane przez właściwe organy po przyjęciu odpowiednich środków krajowych.

Z poważaniem

Izabela Uhrynowska-Tyszkiewicz

Zastępca Dyrektora Krajowego Centrum ds. Medycznych

Szanowni Państwo,
Na stronie Ministerstwa Zdrowia pojawiła się informacja o konkursie skierowanym do banków tkanek mięśniowo-szkieletowych i skóry.
Link: https://www.gov.pl/web/zdrowie/zakup-sprzetu-i-aparatury-dla-bankow-tkanek-specjalizujacych-sie-w-przygotowaniu-przeszczepow-tkanek-miesniowo---szkieletowych-ilub-przeszczepow-skory-w-2024-r

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2024/1938 z dnia 13 czerwca 2024 r. w sprawie standardów jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylające dyrektywy 2002/98/WE i 2004/23/WE

Pełny tekst w języku polskim

Pełny tekst w języku angielskim

KOMUNIKAT KRAJOWEGO CENTRUM BANKOWANIA TKANEK I KOMÓREK w sprawie
BRAKU MOŻLIWOŚCI ZAANGAŻOWANIA BANKU TKANEK i KOMÓREK
W POSTĘPOWANIE Z TKANKAMI/KOMÓRKAMI O PRAWNYM STATUSIE PRODUKTÓW LECZNICZYCH TERAPII ZAAWANSOWANEJ (ATMP)

Uchwała Krajowej Rady Transplantacyjnej nr 18 / 2020 z dnia 14.12.2020 r. w sprawie  zasad procedowania wniosków o pozwolenie na pobieranie, przechowywanie i przeszczepianie w przypadku terapii o nieudowodnionej skuteczności.

Zalecenia Zespołu Krajowej Rady Transplantacyjnej dla banków tkanek oka i ośrodków przeszczepiających tkanki oka w sprawie wykonywania badań w kierunku zakażenia SARS-CoV-2 u dawców i biorców rogówek
Warszawa, dn. 30.06.2020

Ostrzeżenie Komitetu ds. Terapii Zaawansowanych (CAT) Europejskiej Agencji Leków (EMA)  przed stosowaniem niesprawdzonych w badaniach klinicznych terapii komórkowych, które mogą być nieskuteczne i mogą zwiększać ryzyko poważnych działań niepożądanych. >>więcej

WAŻNE

UWAGA: Informacja ws. możliwości zastosowania w bankach tkanek i komórek DMSO bez znaku zgodności CE

Szanowni Państwo,

W związku z uchwaleniem i wejściem w życie nowelizacji ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz.U. z 2017 r. Nr 1000) oraz ogłoszeniem i wejściem w życie rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 6 czerwca 2017 r. w sprawie niepowtarzalnego oznakowania, sposobu oznaczania i monitorowania komórek, tkanek i narządów (Dz.U. z 2017 r., poz. 1104), banki tkanek i komórek zobowiązane są do znakowania, oprócz dotychczas stosowanego systemu kodowania przeszczepów tkanek i komórek, także kodowania za pomocą jednolitego europejskiego kodu.>>więcej

NOWE - UWAGA: w związku z nowelizacją ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (tekst jednolity - Dz.U. z 2015 r. poz. 793 z późn. zm.) zmianie uległ wykaz dokumentów składanych do wniosku o udzielenie pozwolenia na działalność BTiK. więcej>>>

Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek informuje, że na stronie Ministerstwa Zdrowia ukazał się komunikat Ministra Zdrowia w sprawie działalności banków tkanek i komórek jedynie na podstawie zgody Komisji Biotycznej

Z treści komunikatu wynika, że wykonywanie czynności objętych przedmiotowym zakresem "ustawy transplantacyjnej" tj. ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepieniu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169 poz. 1411 z późn. zm.), wyłącznie na podstawie zgody Komisji Bioetycznej, bez posiadania pozwolenia Ministra Zdrowia stanowi naruszenie regulacji ustawy.

Pełna treść komunikatu

Strona Ministerstwa Zdrowia - link

Głównymi zadaniami Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, jest organizowanie współdziałania innych krajowych i regionalnych banków, pełnienie funkcji referencyjnych i konsultacyjnych oraz sprawowanie nadzoru pod względem fachowo-medycznym.

W SZCZEGÓLNOSCI JEST TO:

- opracowanie i uaktualnianie, w oparciu o bieżącą wiedzę i dyrektywy Unii Europejskiej standardów dotyczących klasyfikacji dawców, pobierania, przetwarzania, konserwacji, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji allogenicznych, biostatycznych przeszczepów tkankowych w różnych zakresach.

- podstaw prawnych pobierania komórek i tkanek w oparciu o istniejące w kraju ustawodawstwo,

- przeprowadzanie okresowych audytów banków tkanek mających na celu ocenę kwalifikacji osób zatrudnionych przy pobieraniu, bankowaniu i dystrybucji przeszczepów tkankowych, stosowanych procedur, sposobu prowadzenia obowiązującej dokumentacji oraz ocenę stanu pomieszczeń, aparatury i sprzętu,

- przygotowanie wytycznych dotyczących akredytacji banków tkanek oraz certyfikacji jakości przeszczepów zgodnie z dyrektywami Unii Europejskiej, zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej (ang. GLP - Good Laboratory Practice) oraz normami europejskimi i standardami ISO.